《生醫股》高端H2重頭戲 新冠+腸病毒疫苗國際藥證與佈局

《生醫股》高端H2重頭戲 新冠+腸病毒疫苗國際藥證與佈局

高端新冠肺炎疫苗已被WHO挑選成爲WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案;由WHO主導執行,完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲,共計超過18,000名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。伴隨STV試驗解盲程序已在進行中、以及澳洲TGA審查啓動、歐盟EMA準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件,公司也在準備WHO EUL正式送件程序。

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針對新冠病毒變異株部分,目前高端的次世代beta株也已在三總與北醫完成首次人體試驗(First-in-Human)的收案與疫苗接種,並開始進行數據分析;此外,高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(eg.BA.4,BA.5)測試、以及雙價疫苗研發,與各大藥廠方向一致,以最快速度展開應變。

此外,高端長年佈局的腸病毒EV71疫苗,臺灣藥證審查已在進行中,並在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP查廠,期望能儘速完成審查上市。海外市場佈局方面,配合國內藥證審查進度,後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記,並規畫同步向歐盟法規單位EMA提出審查,佈局國際市場。

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